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美国有望在2012年批准更多的抗癌药物

芝加哥(路透社) - 美国食品和药物管理局的癌症药物申请量正在上升,预计今年将有20份提交申请,因为更好地了解该疾病的分子组成会导致新的治疗方法

一些被证明是成功的新技术包括靶向肿瘤中的特定基因突变并利用身体自身的免疫系统来寻找并杀死癌细胞

“在肿瘤学领域开发了大量药物,”FDA肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士说

“对一些疾病过程有了更深入的了解

”去年,FDA批准的30种新药中有10种用于治疗癌症

“今年我们预计将提交20多种肿瘤学申请,”Pazdur在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会会议上接受采访时说

在批准方面,他表示,由于制造业等问题,有些人的决定截止日期将在明年进行,或者可能需要比预期更长的时间进行审查,而有些可能根本没有获得批准

今年到目前为止,FDA批准的癌症药物包括罗氏公司的基底细胞癌Erivedge;辉瑞公司的Inlyta治疗肾癌; GlaxoSmithKline用于软组织肉瘤的Votrient;和Leo Pharma的Picato用于光化性角化病

该机构将于周五决定罗氏申请帕妥珠单抗,这是一种抗体,用于25%左右的乳腺癌患者,其肿瘤产生一种叫做HER-2的蛋白质,可以促进癌症的生长

在过去的一年中,FDA已在法定截止日期之前清除了几种抗癌药物

“批准药效更高的药物要容易得多,”帕兹杜尔说

“我们的工作人员有兴趣早点服用药物......它必须是我们认为重要的药物

”肿瘤药物的独特之处在于监管重点在于有效性而非安全性,因为患者往往病情严重

“在肿瘤学中,最大的困难是疗效问题,”Pazdur说

“我们开始看到具有重要生存优势的新药

”然而,这并不意味着,如果临床试验显示对患者具有统计学意义上的显着益处,那么在FDA之前使用的每种抗癌药物都是扣篮

该问题对旨在显示“无进展生存期”改善的药物试验特别敏感,“无进展生存期”定义为患者在没有癌症恶化的情况下生存的时间长度

以PFS为目标的癌症药物试验通常比研究用实验药物治疗的患者的总体存活率的研究短得多

“这不仅具有统计意义

这让你进了门,“帕兹杜尔说

“你可以压倒试验 - 我们已经看到了 - 在PFS方面取得了微不足道的进步

”FDA去年取消了罗氏的阿瓦斯汀作为乳腺癌治疗药物的有条件批准,因为尽管有证据表明它减缓了这种疾病,没有确凿的数据表明它延长了乳腺癌患者的生命

该药物仍被批准用于胶质母细胞瘤,结肠直肠癌,肺癌和肾癌

Pazdur说,FDA主要关注临床试验中证明的改善程度

“PFS改善10%与改善60%之间存在很大差异,”Pazdur说

他还表示,现在更多的重点是FDA早些时候和更频繁地与药物开发者会面

“当我们看到具有高效功效的药物 - 所谓的'突破性'药物 - 它需要与公司进行不同的互动,”Pazdur说

“我们可能会改变注册策略或试验的规模

”Deena Beasley报道;由Michele Gershberg和Maureen Bavdek编辑

2018-12-07 04:20:02

作者:哈忘