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FDA专家组对Bayer / J&J抗凝血药物给予了认可

马里兰州大学公园(路透社) - 来自拜耳和强生公司的新型防冲击装置向美国批准迈进了一步,但仍然存在关于标签限制和更多研究需求的问题

美国食品和药物管理局咨询小组周四以9-2投票,建议批准每天一次的抗凝血药物,称为拜瑞妥

Xarelto是几个有前途的参与者之一,他们正在寻找心房颤动(AF)危险心律不齐的患者替代华法林

华法林是一种有问题的几十年前的凝块预防器,最初是作为老鼠毒药开发的

“我已经看到许多患者面临华法林的问题,”旧金山心脏安全研究联盟的小组成员兼执行委员会成员Philip Sager博士说

“我认为对于新疗法存在巨大的医疗需求,”萨格说

分析师估计,抗击中风的市场每年可能超过100亿美元

AF患者的心律不齐可导致血液汇集,增加血栓和中风的风险

但是许多人不愿服用华法林,这需要定期进行血液检查,或者无法忍受

小组成员对Xarelto是否与华法林一样有效进行了分歧

在将拜瑞妥与华法林进行比较的临床试验中,专家组成员和FDA表示,较老的药物并不总是以适当的剂量给药,这使得更难以确定Xarelto是否同样好

本周早些时候,美国食品和药物管理局的审查人员表示,对于中风这种可能造成不可逆转的伤害的情况,必须证明新药至少与旧疗法一样有效

他们还专注于患者脱药​​时的风险

当患者在主要临床试验结束时停止服用拜瑞妥并恢复华法林时,可以看到更高的中风风险,即所谓的“反弹”效应

“在批准之前,可能应该获得有关如何过渡(关闭拜瑞德)的其他数据,”克利夫兰诊所小组主席兼医学教授Michael Lincoff博士说

强生说,FDA将于11月初对Xa​​relto做出最终决定

该药在美国和欧洲被批准用于膝关节和髋关节手术后患者的抗凝血,这比AF患者的卒中预防市场要小得多

Anna Yukhananov的报道;伯纳德奥尔编辑

2018-12-09 07:13:01

作者:燕到颛